Dòng máy đếm tiểu phân trong không khí MET ONE 3400+ giám sát môi trường phòng sạch GMP thường quy

Máy đếm tiểu phân trong không khí di động thuộc dòng MET ONE 3400+ mới của chúng tôi cho phép người dùng tải bản đồ SOP giám sát môi trường định kỳ và cấu hình lấy mẫu cho từng vị trí trực tiếp vào máy đếm, như vậy SOP trở thành một bản đồ lấy mẫu tương tác trực tiếp trên màn hình máy đếm để hướng dẫn người dùng lấy mẫu hàng ngày. Điều này giúp giảm các yêu cầu đào tạo và lỗi/thiếu dữ liệu khi lấy mẫu.

Truy cập từ xa thông qua trình duyệt web, các tính năng như xem xét/phê duyệt quy trình làm việc, kiểm soát phiên bản SOP và xuất hồ sơ điện tử đều có ở máy đếm mà không cần phần mềm bên ngoài. Hồ sơ kiểm tra có thể tìm kiếm/có thể lọc được an toàn trên máy cung cấp báo cáo nhanh trong khi kiểm tra kết hợp với Microsoft Active Directory để kiểm soát tên người dùng và mật khẩu đăng nhập và chữ ký điện tử để hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Phần 11.

Tìm hiểu thêm về MET ONE 3400+:

Resources + Tools
Features Software Data Integrity Tech Docs Training Video
MET ONE 3400 Air Particle Counter

Các tính năng của MET ONE 3400+

Bản đồ SOP điện tử tương tác tùy chỉnh

Sử dụng giao diện trình duyệt web, tải bản đồ SOP của bạn vào máy đếm, đánh dấu vị trí mẫu và xác định các yêu cầu lấy mẫu SOP cho từng vị trí.

Theo dõi tương tác

Hướng dẫn trên màn hình giúp người vận hành điều hướng bản đồ của bạn và thực hiện lấy mẫu theo SOP. Tên vị trí chuyển sang màu xanh lá cây sau khi lấy mẫu, giúp dễ dàng theo dõi tiến trình trong nháy mắt.

Bản ghi điện tử ngay tại máy đếm

MET ONE 3400+ có thể cung cấp các bản ghi điện tử trực tiếp từ máy đếm thông qua USB, Ethernet có dây hoặc WiFi tích hợp sẵn.

Kiểm soát phiên bản SOP trình duyệt Web và quy trình làm việc xem xét & phê duyệt

Người quản lý có thể xem xét từ xa tiến độ giám sát hàng ngày bao gồm tất cả các kết quả của mẫu thông qua trình duyệt web. Cấu hình SOP từ xa và chức năng kiểm soát phiên bản cũng có sẵn cho quản trị viên, cũng như đánh giá & phê duyệt từ xa, ký duyệt chữ ký điện tử và xuất hồ sơ điện tử cho quản đốc – tất cả đều thông qua trình duyệt web.

Explore MET ONE 3400 Plus Models

MET ONE 3400+ Specifications

Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life laser diode with 10 year mean-time-to-failure
Coincidence Loss 10% at 36,000,000 particles/m³
Reporting EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 146441-1.2015
Zero Count 1 count or less in 5 minutes, 95% confidence level
Counting Efficiency 50% ±20% for 0.3 μm (100% ±10% for 0.45 μm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38675

Content and Resources

Filter by:
Resource Type
Automating Quality Control Testing for Improved 21 CFR Part 11 and ALCOA Data Integrity Infographic showing manual to automated - how our QC Suite instruments help you comply with 21CFR part 11 ALCOA
ALCOA+ Infographic Guidance on Maintaining Data Integrity Infographic
Certified Calibration Services for MET ONE Calibration services flyer about audit-quality calibrations for your MET ONE air particle counter
Optimizing Workflow Efficiency of Cleanroom Routine Environmental Monitoring This paper examines a thoughtfully designed and well-executed environmental monitoring program that tests the controls put in place to maintain the cleanroom to the required Good Manufacturing Practices standards (e.g., CGMP, EU-GMP, and PIC/S).
Optimizing Workflow Efficiency of Cleanroom Routine Environmental Monitoring Whitepaper by author Tony Harrison, a Compliance and Applications Specialist for Beckman Coulter Life Sciences | Published 2017

Technical Documents

Didn't find what you are looking for? For more results click here.