Máy đếm tiểu phân dược phẩm HIAC 9703+

Máy lấy mẫu chất lỏng HIAC 9703+ và Phần mềm PharmSpec để kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng thuốc tiêm truyền theo USP<787>, <788> & EP2.9.19

Phần mềm PharmSpec tương thích với máy đếm tiểu phân trong chất lỏng HIAC 9703+ để kiểm nghiệm các sản phẩm tiêm truyền nhằm tìm thành phần tiểu phân khó nhìn thấy bằng cách sử dụng cách che ánh sáng theo USP<787>, <788> và EP 2.9.19. Hiệu chuẩn linh hoạt ở nhiều lưu lượng cải thiện khả năng lấy mẫu dễ dàng hơn đối với các độ nhớt và thể tích mẫu khác nhau. Tính toàn vẹn của dữ liệu và dễ sử dụng được ưu tiên trong PharmSpec với các tính năng như thông tin đăng nhập được kiểm soát bởi Microsoft Active Directory, quyền người dùng đa cấp độ, báo cáo tóm tắt đạt/không đạt tự động, hồ sơ kiểm tra toàn diện và quy trình tự động xả tải cho phép cải thiện thao tác ngoài máy. Ngoài các quy trình kiểm tra tóm tắt tích hợp, các SOP do người dùng xác định có thể được lập trình vào máy đếm bằng Procedure Builder của Phần mềm PharmSpec.

  • Phần mềm PharmSpec tuân thủ 21 CFR Phần 11 ALCOA
  • Cơ sở dữ liệu an toàn được đặt trên máy tính cục bộ vận hành máy lấy mẫu HIAC 9703, hoặc được đặt từ xa trên máy chủ được nối mạng
  • Có thể chọn sao lưu cơ sở dữ liệu định kỳ để bảo mật cơ sở dữ liệu bổ sung
  • Kẹp lọ được thiết kế đặc biệt giữ mẫu tại chỗ và đầu dò lấy mẫu lỗ nhỏ cho phép áp dụng đầy đủ USP<787> cho các sản phẩm thuốc gốc protein, chẳng hạn như vắc-xin
  • Theo khuyến nghị trong USP<788> và <787> máy lấy mẫu HIAC 9703+ được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong tủ thông khí nhiều lớp lọc HEPA để giảm nguy cơ nhiễm bẩn

Tài liệu và ghi chú ứng dụng

Explore HIAC 9703 Plus Models

Các tính năng của máy đếm tiểu phân trong chất lỏng HIAC 9703+

Các ứng dụng

  • Thể tích nhỏ có thể tiêm vào (SVI)
  • Thể tích lớn có thể tiêm vào (LVI)
  • Nghiên cứu & phát triển
  • Khắc phục sự cố
  • Kiểm tra độ ổn định

Quản lý mẫu

  • Thông báo nhiễm hạt tiểu phân ngay lập tức
  • Giá đựng lọ & thể tích bì nhỏ bảo quản các mẫu quý giá
  • Tốc độ dòng chảy có thể cấu hình & các cảm biến có thể thay thế để phát hiện hạt có kích thước trong khoảng 0,5 μm - 600 μm
  • Đầu dò & ống bơm mẫu có thể thay thế

Phần mềm

  • Lập trình SOP tùy chỉnh để loại bỏ cấu hình máy đếm thủ công và các phép ính đạt/không đạt
  • Bảo mật đa cấp độ tuân thủ 21 CFR Phần 11
  • Tính năng tự động sao lưu & khôi phục cơ sở dữ liệu bị mất bảo vệ kết quả và dữ liệu quý giá

Hỗ trợ

  • Có các dịch vụ thẩm định SOP & IQ/OQ chuyên gia
  • Có bảo dưỡng tại chỗ định kỳ cho thời gian hoạt động tối đa
  • Hiệu chuẩn tuân thủ ISO 21501

HIAC 9703+ Liquid Particle Counter Specifications

Industry Standards CE
Light Source Long Life laser diode with 10 year mean-time-to-failure
Particle Size Analysis Range 1.2 - 600 μm
Concentration Range 0 to 18000 particles/mL
Operating System Windows® 10
Software PharmSpec 3
Temperature Range Operating temp range: 5°C to 40°C
Item Specifications Referenced 2089105-01

Running a Sample

 

Content and Resources

Filter by:
Resource Type
Automating Quality Control Testing for Improved 21 CFR Part 11 and ALCOA Data Integrity Infographic showing manual to automated - how our QC Suite instruments help you comply with 21CFR part 11 ALCOA
ALCOA+ Infographic Guidance on Maintaining Data Integrity Infographic
Certified HIAC Calibration Services ISO 11171 & 21501-3 calibration services for your HIAC liquid particle counter
Quality Control Testing Instrumentation Solutions for GMP Manufacturing Brochure Brochure on instruments designed for Raw Materials QC, Production QC, and Final Product QC

Technical Documents

Didn't find what you are looking for? For more results click here.