Hệ thống giám sát cơ sở (FMS)
Hệ thống giám sát cơ sở (FMS) cho phép giám sát hệ thống từ xa có thể được cấu hình để đáp ứng nhiều nhu cầu quản lý phòng sạch cho các ngành khác nhau—bao gồm sản xuất dược phẩm. FMS có thể theo dõi số lượng tiểu phân không sống trong không khí, nhiệt độ không khí và độ ẩm tương đối. Các giải pháp FMS của chúng tôi dựa trên nền tảng kiến trúc mở được thiết kế để cho phép tích hợp dễ dàng và hợp lý với các hệ thống hiện có của khách hàng (SCADA). Mỗi thiết bị được xây dựng dựa trên công nghệ MET ONE đã được chứng minh, bao gồm dòng MET ONE 3400 di động cho phép giám sát định kỳ và phân loại phòng sạch, cũng như các máy đếm tiểu phân không sống cố định trong không khí dòng 6000 và 7000. Nền tảng phần mềm MET ONE có giao diện trực quan giúp dễ sử dụng, nhờ đó giảm khả năng xảy ra lỗi ở con người khi giám sát SOP thủ công. Ngoài ra, để giúp tập trung hóa báo cáo và đơn giản hóa việc tuân thủ EUGMP/FDA (ví dụ, đối với ISO 14644 và 21 CFR Phần 11), dữ liệu FMS của Beckman có thể được tích hợp vào báo cáo không cần giấy, xuất một lần, có chữ ký điện tử.
- Các giải pháp tích hợp, tối ưu hóa quy trình công việc để giám sát phòng sạch của bạn
- 21 CFR Phần 11 cho phép quy trình làm việc của phần mềm đảm bảo quản lý dữ liệu an toàn
- Tích hợp máy đếm tiểu phân trong không khí di động và từ xa
Các tính năng của hệ thống giám sát cơ sở MET ONE
Tuân thủ theo dõi tiểu phẩn
- Giám sát tiểu phân sống được và không sống được tuân thủ theo Phụ lục 1 GMP của EU
- và FDA 21 CFR Phần 11
- Nhật ký kiểm tra tích hợp
- Báo cáo tùy chỉnh để ghi lại kết quả
- Tài liệu IQ/OQ cho phép xác thực đơn giản
Giải pháp có thể mở rộng
- Phần mềm và phần cứng đóng gói sẵn được triển khai nhanh chóng, quy mô nhỏ dành cho cho tủ cách ly và dây chuyền sản xuất nhỏ
- Hệ thống quy trình xử lý hàng loạt cho một hoặc nhiều dây chuyền sản xuất với nhiều điểm giám sát
- Các giải pháp được tối ưu hóa cho quy trình làm việc tùy chỉnh để giám sát các phương pháp sản xuất phức tạp trên nhiều dây chuyền sản xuất
Tùy chọn bảo dưỡng
- Các chuyên gia bảo dưỡng địa phương cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn và bảo dưỡng tại chỗ theo Tiêu chuẩn ISO 21501-4
- Các tùy chọn thỏa thuận bảo dưỡng để hiệu chuẩn và bảo trì tại chỗ theo lịch đặt trước (bao gồm giảm giá sửa chữa)
Dễ sử dụng
- Giao diện người dùng đồ họa có sẵn trên hệ thống hoặc thông qua các thiết bị đầu cuối truy cập từ xa
- Đèn báo trạng thái hệ thống được mã hóa bằng màu
- Báo động được xác định rõ ràng cho phép xác nhận
- Báo cáo một lần nhấp chuột để tạo hồ sơ có thể kiểm tra tuân thủ
Explore Facility Monitoring System Models
Product Specifications
| Performance | ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility |
| Industry Standards | ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 10% at 20,000,000 particles/m³ |
| Sample Volume | 10 µm |
| Throughput | 28.32 L per minute |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Count Alarms Display and Cycles | User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED |
| Item Specifications Referenced | 2088615-PF-EA |
